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关注!《药品网络销售监督管理办法》即将正式施行

2022年11月25日 15:09 0人参与  0条评论

11月24日上午,市市场监管局召开2022年药械化政策宣贯新闻通气会,对《药品网络销售监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》等三部新规进行详细解读。今年以来,《儿童化妆品监督管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》已相继正式实施,12月1日,市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)即将正式施行。

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《药品网络销售监督管理办法》发布 网售处方药“先方后药”

近年来,我国电子商务快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃,疫情进一步催化网上药店高速发展,新开办的药品连锁总部企业或零售药店不断通过进驻第三方网购平台,借此进入新赛道。9月1日,市场监管总局正式发布该《办法》,将于今年12月1日起施行。《办法》统筹群众购药便利性和药品安全监管,对《药品管理法》有关药品网络销售规定予以细化、具体化。主要内容包括:

坚持线上线下一体化,落实企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

坚持以网管网,压实平台责任。建立药品网络销售监测平台,明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。同时,要求平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务,并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

坚持风险管理,明确处方药网络销售管理。对于业界争论多年的网售处方药等议题,《办法》给予了明确说法。明确对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示,并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务,意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时,要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情,切实防范用药安全风险。

坚持“四个最严”要求,强化监管措施。《办法》要求强化药品网络销售监测工作,对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制,对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监管部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外,《办法》还对药品网络销售违法行为明确了相应的法律责任。

群众通过网络渠道购买药品,要认准从事药品网络销售企业是否在网站首页或经营活动的主要页面显著位置公示零售药店的《药品经营许可证》。同时,要认准药品网络销售企业向个人销售药品是否出具销售凭证。

药品网络销售一直是监管的重点和难点。近年来,市市场监管局依托互联网手段,督促东莞从事药品网络销售的企业在省智慧药监系统登记,精准摸清底数。2020、2021年,连续2年开展专项整治。今年以来,继续将药品网络销售作为药品流通领域安全专项整治的风险排查重点,及时做好网络监测线索的调查处置。今年以来,全市市场监管系统检查药品网络销售企业1200余家次,立案17宗,依法严查违规销售处方药等行为,有力规范东莞药品网售行为。

《医疗器械经营监督管理办法》保障群众用械安全、便捷和有效

医疗器械作为直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品,与人民群众生命健康息息相关。为保障医疗器械质量和安全,医疗器械经营环节的合规性也是医疗器械监管领域的重要内容之一。2022年3月10日,市场监管总局发布《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》),已于2022年5月1日起正式施行。《经营办法》与2021年6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》相衔接,对实践中存在的医疗器械经营领域的模糊规定、矛盾问题进行了相应明确与解决。

新《经营办法》体现了最新的监管理念:坚持分类管理原则;坚持企业主体责任原则;坚持严格监管原则;坚持追踪溯源原则。

作为个人消费者在购买医疗器械紧抓几点注意事项:一是在购买医疗器械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。二是查看经营者资格,查验其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质。三是查看产品资质,医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)如果需要辨别真假,可以登录国家药品监督管理局网站查询。四是消费者发现医疗器械产品质量问题,可拨打12315热线进行投诉,反映相关情况,市市场监管局将依法维护消费者合法权益。

新《经营办法》实施以来,市市场监管局及时转变监管思维,严格按照法规要求实施监管,用足用好新《经营办法》设置的事中事后检查、责任约谈、信用监管、失信惩戒等手段,科学高效强化医疗器械经营环节监管,扣紧医疗器械流通“关键环”,2022年以来,共检查医疗器械经营单位4400余家次,查处各类违法经营行为23宗,以监管促合规、以监管促改进,保障群众用械安全、便捷和有效。

《儿童化妆品监督管理规定》实施 家长选购认准“小金盾”

近年来,随着人们物质生活水平的日益提高,化妆品行业快速发展,人们也越来越关注化妆品的质量安全,尤其是儿童使用的化妆品的安全问题。今年1月1日起正式施行的《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),是我国首个专门针对儿童化妆品的规范性文件。《规定》共22条。

据悉,儿童化妆品,是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。根据《儿童化妆品监督管理规定》,2022年5月1日起,申请注册或进行备案的儿童化妆品,其标签必须标示“小金盾”,此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,其标签应当在2023年5月1日前完成标示“小金盾”。

“消费者识别一个化妆品是否属于儿童化妆品,要考虑几方面因素,要看化妆品的标签上是否有儿童化妆品标志——‘小金盾’。2022年5月1日后注册或备案的儿童化妆品必须标注‘小金盾’。其次,根据《儿童化妆品监督管理规定》明确:标识‘适用于全人群’‘全家使用’等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。所以,这类化妆品也算儿童化妆品。”市市场监管局化妆品科科长林克彬介绍。

儿童化妆品一直是东莞化妆品监管的重点品种之一。今年以来,东莞持续加大对经营儿童化妆品的母婴用品专卖店、商场的日常监督检查,重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称情况。累计检查儿童化妆品经营企业496家次,立案25宗。组织开展了“安全用妆,美丽有法”“儿童化妆品安全主题”等化妆品专题宣传,深入开展化妆品安全知识进校园活动,着力营造良好的化妆品安全科普氛围。

(记者 蒋潇)

来源:东莞广播电视台    编辑:黄佩玲关键词:东莞;市场监管
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