东莞首个！东阳光这款1类创新药获批上市

近日，国家药品监督管理局批准广东东阳光药业申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（曾用名：安泰他韦，商品名：东卫卓），这是东莞首个获批的1类创新药，开启了松山湖生物医药产业发展新篇章。

该药适用于与艾考磷布韦片（曾用名：英强布韦）联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

萘坦司韦是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制剂。此前，东阳光已成功开发出一款同靶点药物依米他韦，该药物于2020年获批上市，与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根据医药魔方数据库，东阳光在2021年6月启动了一项萘坦司韦联合NS5B抑制剂艾考磷布韦（即安泰他韦联合英强布韦）治疗成人慢性丙肝的II/III期随机、双盲的临床研究（CTR20211194），并已于2023年5月完成。该研究共招募了514例患者，以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标。

此前多项研究显示，该联合方案整体疗效与目前市面上的抗病毒方案相当，尤其在基因2型患者中效果更加优异，疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态（无肝硬化或代偿期肝硬化）、基线相关氨基酸突变等的影响，药物相互作用少，不良反应少，使用方便，每天仅需口服一次。